华体会体育

上海煜品

中文

服务热线:021-5473 6833

 -  新闻资讯
新闻资讯
熠品新闻|熠品合肥实验室助力迈瑞骨科3D打印髋臼杯系统获三类医疗器械注册证
时间:2024-08-28   浏览:529次

2023年7月20日,武汉迈瑞科技有限公司(以下简称“迈瑞骨科”)自主研发的3D打印钛合金髋臼杯系统正式通过国家药品监督管理局(NMPA)审批 ,注册证编号:国械注册20233131002。该产品是我国首个采用国产电子束3D打印设备取得三类医疗器械注册证的骨科植入假体产品,标志着国产电子束3D打印骨科植入物建立起自主可控、自主创新的研发、生产体系。

国家药监局发布的《3D打印髋臼杯产品注册技术审查指导原则》特别强调了企业需要对该类产品的部分机械性能进行重点研究,并与同品种进行对比测试,如髋臼抗变形、锁定强度、抗冲击等。此外,由于3D打印类产品在制造工艺上与传统骨科器械有较大区别,存在能引起产品的耐腐蚀性能下降、离子析出等风险,因此指导原则建议针对产品的耐腐蚀性能及金属离子析出的可能性和行为进行研究。

熠品合肥实验室(熠品植介入器械与生物材料检测中心)作为迈瑞骨科的合作伙伴,为该产品的顺利获证贡献了自己的专业力量。针对指导原则所提到的这些难点,熠品对相关标准进行研究,自制了与产品相匹配的工装以帮助迈瑞骨科完成了相关的机械性能测试,包括并不限于产品的初始稳定性、外杯和内衬的锁定性能、外杯抗变形测试、外杯抗冲击性能等相关性能。

对于增材制造类医疗器械,熠品实验室服务能力涵盖了:物理、化学、生物、动物、包装等,可以为广大增材制造研发及生产企业提供全链条的临床前检测及研究服务!

 

 

关于迈瑞骨科

迈瑞总部位于深圳,为全球市场提供医疗器械产品。

在中国超过 30 个省市自治区设有分公司,境外拥有 40 家子公司。全球员工近万人,其中研发人员占比超过 20%,外籍员工超过 12%,来自全球 30 多个国家及地区,形成了庞大的全球研发、营销和服务网络。迈瑞的主营业务覆盖生命信息与支持、体外诊断、医学影像三大领域,通过前沿技术创新,提供更完善的产品解决方案,帮助世界改善医疗条件、提高诊疗效率。

依托迈瑞全球化优势,迈瑞骨科专业从事创伤,脊柱,关节外科产品的研发、生产和销售。公司自成立以来,凭着科研与创新的精神,成为中国骨科植入物行业的核心力量。

 

关于熠品

熠品Epintek是一家具有贵州省政府投资背景的医疗器械技术服务平台,公司聚焦于快速发展的医疗器械、生物医药行业,为国内外制造企业与科研院所提供:临床前研究、检验检测、法规注册与临床试验CRO等集成式一体化服务。

熠品运营中心位于上海市虹桥商务区,生物医疗实验室位于苏州市吴江区,电气医疗和无线通讯实验室位于苏州市工业园区,耗材检测中心、手术室与大动物中心、华南生物医疗研发与检测中心位于贵阳市白云区,骨科与植介入器械研发检测中心位于合肥市高新区。

熠品实验室是目前国内为数不多的重资产合同研发外包实验室,先后获得了中国CNAS,CMA资质,以及美国A2LA,IAS等资质,生物实验室可执行FDA GLP体系。我们能够面向中、美、欧市场提供严谨科学的研发外包服务与检测报告。

收缩
  • 熠品定期举办
    免费研讨会
    详情关注熠品公众号
jbo竞博体育 SBet实博体育 凯时国际 天宏平台 云顶国际官网登录入口 开云足球 博鱼官网下载 开云足球 乐虎体育 AG体育 开云全站app 开云全站app