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熠品集团标准化工作情况和进展回顾2023
时间:2025-01-10   浏览:173次
 
熠品集团标准化工作情况和进展回顾-2023
 
      2023年12月28日,电磁兼容国家标准GB 17799.3-2023(电磁兼容 通用标准 第3部分:居住环境中设备的发射)发布,将于2024年7月1日实施,苏州熠品质量技术服务有限公司作为起草单位,参与了标准的制定。
 
      2023年12月28日,中国医疗器械行业协会增材制造医疗器械专业委员会发布并于2023年12月31日实施了T/CAMDI 120-2023《增材制造 金属椎间融合器抗冲击性能试验方法》团体标准,熠品基于丰富的检测经验,为标准制定提供了有效的检测方案,成为该标准的主要编制起草单位。
 
      近几年,熠品积极参加各种标准组织,参与国家标准、行业标准和团体标准的修订和制定。在2023年作为起草单位,参加了如国标GB 17799.3-2023(电磁兼容 通用标准 第3部分:居住环境中设备的发射)、 国推标GB/T 17626.11-2023(电磁兼容 试验和测量技术 第11部分:对每相输入电流小于或等于16 A设备的电压暂降、短时中断和电压变化抗扰度试验)、团体标准 T/SHBX 010-2023 《医疗手术机器人包装设计指导》、T/CAMDI 120-2023《增材制造 金属椎间融合器抗冲击性能试验方法》等标准的制定工作。
 
      不仅如此,熠品还积极参加医械国家审评机构发起的指导原则制修订活动,参与了《牙种植体系统注册技术审查指导原则》、《椎板固定板系统注册审查指导原则》等的修订意见反馈,并得到审评机构的认可。
      熠品集团将继续积极参与各种国团标的立项、技术交流、起草等工作,发挥熠品在医疗器械各领域检测技术积累的优势,形成各种标准化的成果。
 
 

 

关于熠品

      熠品Epintek是一家具有贵州省政府投资背景的医疗器械技术服务平台,公司聚焦于快速发展的医疗器械、生物医药行业,为国内外制造企业与科研院所提供:临床前研究、检验检测、法规注册与临床试验CRO等集成式一体化服务。

      熠品运营中心位于上海市虹桥商务区,生物医疗实验室位于苏州市吴江区,电气医疗和无线通讯实验室位于苏州市工业园区,耗材检测中心、手术室与大动物中心、华南生物医疗研发与检测中心位于贵阳市白云区,骨科与植介入器械研发检测中心位于合肥市高新区。

      熠品实验室是目前国内为数不多的重资产合同研发外包实验室,先后获得了中国CNAS,CMA资质,以及美国A2LA,IAS等资质,生物实验室可执行FDA GLP体系。我们能够面向中、美、欧市场提供严谨科学的研发外包服务与检测报告。

 
 

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      熠品运营中心位于上海市虹桥商务区,生物医疗实验室位于苏州市吴江区,电气医疗和无线通讯实验室位于苏州市工业园区,耗材检测中心、手术室与大动物中心、华南生物医疗研发与检测中心位于贵阳市白云区,骨科与植介入器械研发检测中心位于合肥市高新区。

      熠品实验室是目前国内为数不多的重资产合同研发外包实验室,先后获得了中国CNAS,CMA资质,以及美国A2LA,IAS等资质,生物实验室可执行FDA GLP体系。我们能够面向中、美、欧市场提供严谨科学的研发外包服务与检测报告。

 
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